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美众议院通过“21世纪治愈法案”,药品评审是否真的迎来了春天?
2015-07-16 | 绿叶医疗微时代
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国众议院7月10日以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”(21st Century Cures Act)。“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑,不仅进一步推动FDA对新药评审的改革,也赋予国立卫生研究院(NIH)更多的研究资源,促进基础医疗研究的发展。

美国FDA是全球药品监管机构的标杆,在过去十年FDA推出了快速通道、优先评审、加速审批、以及“突破性药物”等多种渠道缩短药品(尤其是未满足市场需求的药品)审批时间,曾创造了从收到申报到批准上市只花了4天的神话。“21世纪治愈法案”要求FDA进一步整合药品监管流程,强调患者在药品审批中的作用。赋予药品审批更多弹性,比如对抗生素的评审可以采纳小型临床实验结合临床前结果,接受生物标记或其它替代临床终点(surrogate endpoints)。

新法案是一把双刃剑,一方面短期或小型临床实验或采用替代临床终点可以明显加速新药开发,另一方面势必在不同程度上影响新上市药品的质量,同时也会降低这些经过大型临床实验验证后上市药品的价值。这些上市后统计结果虽然能提供一些疗效和安全性数据,但远不如那些随机的对照实验数据来得可靠。

虽然“21世纪治愈法案”需要获得参议院通过和总统签署才能生效,但即使最终获得实施也必须警惕被“滥用”,加速新药开发不能以降低审批标准为代价,加强基础医疗研究,提高新药开发的效率才是关键。


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